利好迭代开发、加速国产化，药监局HPV疫苗行业扶持新政即将落地

四价HPV疫苗要等半年以上，九价HPV疫苗要等两年左右最近几天，蓝鲸财经记者致电其所在的社区卫生中心

Ldquo，针对人乳头瘤病毒的四价疫苗，一苗难求与之相对应的是，最近几年来研发如火如荼，已有多个人乳头瘤病毒疫苗获批临床试验，种类从二价到五价不等。

最近几天，国家医药产品监督管理局药品检验中心发布了《人乳头瘤病毒疫苗临床技术指导原则》CDE表示，HPV疫苗R&D周期长，R&D成本高该草案旨在指导疫苗企业规范R&D，加快相关产品上市

该意见稿能否加快国产人乳头瘤病毒疫苗上市，未来人乳头瘤病毒市场格局将如何变化。

主要有利于现有获批HPV疫苗企业的迭代发展。

目前在国内，批准上市的人乳头瘤病毒疫苗分为2价，4价和9价，其中国产二价人乳头瘤病毒疫苗已有万泰生物和沃森生物两家国内企业获得批准4价和9价疫苗由进口商默克公司独家批准，志飞生物公司是其独家代理商

从以往的资料来看，HPV疫苗的研发是一个非常漫长的过程万泰二价HPV疫苗项目于2003年启动，2017年11月完成三期临床申请和上市，2019年12月30日获批上市，2020年5月正式投入市场也就是说，从创业到上市，用了17年

早在2011年6月，屈臣氏生物旗下泽润生物科技有限公司的二价HPV疫苗就获得了药物临床试验批准文件2020年6月，从申请新药上市许可到获得受理通知书，历时11年

根据消息显示，现有的人乳头瘤病毒疫苗均以重组人乳头瘤病毒L1蛋白形成的病毒样颗粒为主要病毒抗原成分对于HPV疫苗研发的难点，中投顾问烧伤咨询总监刘立河指出，有两大难点从技术角度看，HPV疫苗研发的难点主要在于维持病毒样颗粒的高表达率和纯化过程伴随着病毒亚型的增加，高价人乳头瘤病毒疫苗比低价疫苗涉及更多的VLP，整体工艺设计的技术难度成倍增加，所需研发时间也随之增加

此外，从临床设计角度来看，HPV疫苗的主要临床终点通常设定为预防高级别宫颈癌癌前病变在III期临床实践中，需要招募大量受试者并进行长期观察，以获得足够的数据，这在一定程度上也延长了疫苗上市前的整体研发时间

值得注意的是，一方面，此次征求意见稿在病毒颗粒选择优先，适应症选择，临床终点设计，临床组选择等方面对R&D企业给予了指导，为企业提供了明确的R&D方向另一方面，这份文件还提出，对于从事迭代高价HPV疫苗研发的企业，在不进行重大药物变更的情况下，可适当简化或加快临床试验，经评估符合要求的迭代疫苗可以以12个月的病毒学终点提前申报上市

该文件在一定程度上会加快国内企业对高价人乳头瘤病毒疫苗的临床和审批进度，主要有利于现有已获批人乳头瘤病毒疫苗并进行迭代疫苗研发的企业刘立河说

加速本地化

该征求意见稿将在一定程度上加快国内厂商自主研发HPV疫苗的R&D进程未来国内企业有望更快打破默沙东垄断国内九价HPV疫苗市场的格局刘立河说

公开资料显示，成都生物所和上海韦伯生物疫苗目前正在进行四价HPV疫苗的三期临床研究，而万泰生物疫苗，韦伯生物疫苗，乐康嘉德，瑞科生物疫苗和沃森生物目前正在进行三期临床研究而且，除了二价疫苗，四价疫苗，四价疫苗，我国自主研发的三价疫苗，十一价疫苗，十四价疫苗也已获批进入临床试验阶段

东亚前海证券研究报告指出，预计2025年及以后将有一批九价人乳头瘤病毒疫苗陆续上市。

作为默沙东HPV疫苗的国内代理商，如果未来国内九价HPV疫苗研发成功并商业化，志飞的市场地位势必会受到影响可是，志飞生物制剂疫苗的销售是否会受到影响，仍然取决于每个批准企业最终商业化的疫苗批次数量是否能够完全满足市场需求刘立河说

对于高价HPV疫苗一票难求的现状，刘立河指出，多价HPV疫苗的生产难度伴随着VLP数的增加而增加，与生产设备和生产线的需求并不是线性关系虽然目前全国只有莫东一家，但其HPV疫苗本身是供应全球的，所以还是会继续扩大产能或者考虑成本

目前国内还没有获批的九价HPV疫苗生产企业如果未来有本土厂商进行商业化生产，预计国内供需不足的现状将得到有效改善但仍需观察国内疫苗生产企业是否有足够的生产能力刘立河说

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编辑：张璠