首个国产抗新冠口服药附条件获批上市真实生物夺头筹

日前，国家美国食品药品监督管理局发布了《关于紧急有条件批准河南瑞尔生物科技有限公司阿夫定片增加新冠肺炎治疗适应症的申请》根据《药品管理法》和《特殊药品审批程序》的有关规定，国家美国食品药品监督管理局进行了紧急审评审批，有条件批准了河南瑞尔生物科技有限公司阿夫定片增加新冠肺炎病毒性肺炎适应症的注册申请

据国家美国食品药品监督管理局介绍，本品为我国自主研发的口服小分子新冠肺炎肺炎治疗药物日前，美国食品药品监督管理局有条件地批准了该产品与其他逆转录酶抑制剂的组合，用于治疗高病毒载量的成年HIV—1感染患者这一次，一个新的适应症被有条件地批准用于治疗普通新型冠状病毒肺炎的成年患者患者应在医生的指导下严格按照说明进行治疗

国家美国食品药品监督管理局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成条件要求，并及时提交后续研究成果。

日前，Real Creature发布公告称，注册用于治疗新型冠状病毒肺炎的阿夫定片III期临床试验结果达到预期，并于最近几天正式向国家医疗用品管理局提交上市申请。

临床试验结果表明，阿夫定片能显著缩短中度新型冠状病毒肺炎患者的症状改善时间，提高临床症状改善患者的比例，取得优异的临床效果在第一次给药后第7天，临床症状改善的受试者比例在阿夫定组为40.43%，在安慰剂组为10.87%阿夫定组和安慰剂组的临床症状改善的中位时间有显著差异阿夫定能抑制新冠肺炎的活性，病毒清除时间约为5天

现实在之前已经为阿夫定片的生产和商业化铺平了道路今年4月以来，Real Bio先后与a股上市公司新华制药，华润双鹤，翱翔药业签署合作协议日前，阿夫定片的备案信息发生变更，生产企业名称由北京协和药厂变更为河南真生物科技有限公司和北京协和药厂有限公司，这意味着真生物是阿夫定的上市许可持有人，也取得了阿夫定的生产许可资质

Real首席执行官兼CSO杜进法博士表示:这是首个获准在中国上市的国产新冠肺炎口服药物希望阿兹夫丁为抗击新冠肺炎疫情做出扎实的贡献

在此之前，辉瑞公司的帕昔洛韦是新冠肺炎唯一在中国市场上市的小分子口服药物，新冠肺炎批准的中国首个口服药物备受关注真正的阿夫定，君实生物的VV116，发展医药行业的普罗库胺，都是第一梯队的热门选手在真实生物阿夫定被批准用于治疗常见新型冠状病毒肺炎后，市场上其他竞争对手的进展也引人关注

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编辑：苏婉蓉